ئۇزۇن مەزگىلدىن بۇيان، كىشىلەر دەۋالارنىڭ قۇرۇلمىسى پاتېنت دەۋاسىدا ھەل قىلغۇچ رول ئوينايدۇ دەپ قاراپ كەلگەن. بۇ ئوچۇق-يورۇقلۇق فېدېراتسىيە سوت مەھكىمىسىنىڭ رايون فارماكوپېيىسىنىڭ Par Pharmaceutical, Inc. بىلەن Hospira, Inc. ئوتتۇرىسىدىكى دېلودا چىقارغان ئەڭ يېڭى ھۆكۈمىدە رايون سوتىنىڭ ئادەتتىكى دورا ئىشلەپچىقارغۇچىغا قارشى چىقارغان قارارىنى جەزملەشتۈرۈشىنىڭ ئاساسى. Par نىڭ پاتېنتلىق فورمۇلاسىغا خىلاپلىق قىلىش، ئېنىق خاتالىق ئۆلچىمىمۇ نەتىجىلەرگە تەسىر كۆرسەتكەن.
بۇ مەسىلىلەر ANDA دەۋاسىدا كېلىپ چىققان بولۇپ، دەۋاگەر Hospira نىڭ Par نىڭ Adrenalin® (ئادرېنالىن) ۋە ئۇنى ئىشلىتىش ئۇسۇلى (ئوكۇل قىلىش) غا مۇناسىۋەتلىك 9,119,876 ۋە 9,925,657 نومۇرلۇق ئامېرىكا پاتېنتىنى تەلەپ قىلغان. Hospira قوغدىنىش سۈپىتىدە قانۇنغا خىلاپلىق قىلماسلىق ۋە كۈچكە ئىگە ئەمەسلىكىنى تەشەببۇس قىلغان (رايونلۇق سوت Hospira غا قارشى قوغدىنىش ئەرزى سۇنغان، شۇڭا ئەرز قىلمىغان). Par پاتېنتى ئالدىنقى سەنئەت ئادرېنالىن فورمۇلاسىنىڭ كەمتۈكلۈكلىرىنى يېڭىدىغان فورمۇلاغا قارىتىلغان. ئۈچ خىل پارچىلىنىش يولى (ئوكسىدلىنىش، راسېملىشىش ۋە سۇلفونلىشىش) سەۋەبىدىن، ئۇنىڭ ساقلاش مۇددىتى ئاساسەن قىسقا. '876-يىلدىكى پاتېنتنىڭ 1-تەلىپى ۋەكىللىك خاراكتېرلىك:
تەركىبىدە تەخمىنەن 0.5 دىن 1.5 مىللىگرام/مل غىچە ئېپىنېفرىن ۋە/ياكى ئۇنىڭ تۇزى، تەخمىنەن 6 دىن 8 مىللىگرام/مل غىچە بولغان تونىكلىقنى تەڭشىگۈچ، تەخمىنەن 2.8 دىن 3.8 مىللىگرام/مل غىچە بولغان pH قىممىتىنى ئۆستۈرگۈچى ماددا ۋە تەخمىنەن 0.1 دىن 1.1 مىللىگرام/مل غىچە بولغان ئوكسىدلىنىشقا قارشى تۇرغۇچى ماددا، 0.001 دىن 0.010 مىللىگرام/مل غىچە بولغان pH قىممىتىنى تۆۋەنلىتىدىغان ماددا ۋە تەخمىنەن 0.01 دىن 0.4 مىللىگرام/مل غىچە بولغان ئۆتكۈنچى مېتال مۇرەككەپلەشتۈرگۈچى ماددا بار، بۇنىڭ ئىچىدە ئوكسىدلىنىشقا قارشى تۇرغۇچى ماددا ناترىي بىسۇلفىت ۋە/ياكى ناترىي مېتابىسۇلفىتنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.
(ھوسپىرانىڭ ئەرز قىلىشىغا مۇناسىۋەتلىك چەكلىمىلەرنى كۆرسىتىش ئۈچۈن پىكىردە قېلىن خەتلەرنى ئىشلىتىڭ). بۇ چەكلىمىلەرنى ئېنىقلىغاندىن كېيىن، پىكىردە رايونلۇق سوت مەھكىمىسى ھەر بىر چەكلىمىگە ئىشلەتكەن «كېلىشىم» دېگەن سۆزنىڭ چۈشەندۈرۈلۈشى تەكلىپ قىلىندى. تەرەپلەر بۇ سۆزنىڭ ئادەتتىكى مەنىسى، يەنى «ھەققىدە» بولۇشى كېرەكلىكى توغرىسىدا ئېنىق بىردەكلىككە كەلدى؛ فېدېراتسىيە ئايرودروم ئەرز سوت مەھكىمىسى ئۈچۈن، ھوسپىرا بۇنىڭغا قارشى ھېچقانداق چۈشەندۈرۈش بەرمىدى.
ئىككى تەرەپ يۇقىرىدىكى ئۈچ چەكلىمە توغرىسىدا مۇتەخەسسىسلەرنىڭ گۇۋاھلىقىنى بەردى. پارنىڭ مۇتەخەسسىسلىرى سوتنىڭ 6-8 mg/mL دائىرىسىدە (ھوسپىرانىڭ قويۇقلۇقى، گەرچە 8.55 mg/mL غىچە بولغان قويۇقلۇقلارمۇ ئىشلىتىلىدۇ) 9 mg/mL ناترىي خىلورىد ئىشلەتكەنلىكىنى، چۈنكى ئۇ «قانغا ئادرېنالىن ئوكۇل قىلغاندىن كېيىن تىرىك ھۈجەيرىلەرنىڭ پۈتۈنلۈكىنى ساقلاش» مەقسىتىگە يېتىش ئۈچۈن يېتەرلىك ئىكەنلىكىنى ئېيتتى. خوسپىرانىڭ مۇتەخەسسىسلىرى پەقەت ئۇنىڭ ماھىر تېخنىكلىرىنىڭ 9 mg/mL نىڭ «تەخمىنەن» 6-8 mg/mL دائىرىسى ئىچىدە ئىكەنلىكىگە ئىشىنىدىغان-ئىشەنمەيدىغانلىقى توغرىسىدا ئۇنىڭ خىزمەتداشلىرىغا ئېتىراز بىلدۈردى.
ئۆتكۈنچى مېتال بىرىكمىلىرىنىڭ چەكلىمىلىرىگە كەلسەك، رايونلۇق سوت دەلىللەرگە ئاساسەن لىمون كىسلاتاسىنىڭ داڭلىق خېلاتلاش ئاگېنتى ئىكەنلىكىنى ئىسپاتلىدى. خوسپىرا ئۆزىنىڭ ANDA دا ئېلېمېنت ئارىلاشمىلىرىنىڭ (مېتاللارنىڭ) مىقدارى خەلقئارا ئۆلچەملەر (بولۇپمۇ ICH Q3D) يېتەكچىلىكىدە ئىكەنلىكىنى ئوتتۇرىغا قويدى. پارنىڭ مۇتەخەسسىسلىرى تەلەپلەردە كۆرسىتىلگەن ئۆلچەملىك مەھسۇلات بىلەن مېتال خېلاتلاش ئاگېنتىنىڭ قويۇقلۇقى ئوتتۇرىسىدىكى ماس كېلىدىغان مۇناسىۋەتنىڭ تەلەپ قىلىنىدىغان دائىرىدە ئىكەنلىكىنى ئىسپاتلىدى. خوسپىرانىڭ مۇتەخەسسىسلىرى يەنە بىر قېتىم پارنىڭ مۇتەخەسسىسلىرى بىلەن ئادەتتە رىقابەتلەشمىدى، ئەمما ICH Q3D ئۆلچىمىنىڭ يۇقىرى چېكىنىڭ رايونلۇق سوت ئۈچۈن نامۇۋاپىق ئۆلچەم ئىكەنلىكىنى ئىسپاتلىدى. ئەكسىچە، ئۇ مۇۋاپىق مىقدارنى خوسپىرانىڭ سىناق تۈركۈمىدىن ئايرىۋېلىش كېرەك دەپ قارايدۇ، ئۇنىڭ قارىشىچە، خېلاتلاش ئاگېنتى سۈپىتىدە لىمون كىسلاتاسىنىڭ مىقدارى خېلى تۆۋەن بولىدۇ.
ئىككى تەرەپ Hospira نىڭ pH تۆۋەنلىتىش دورىسىنى ئىشلىتىپ، لىمون كىسلاتاسىنىڭ قويۇقلۇقىنى (ۋە ئۇنىڭ ناترىي سىتراتىنى) بۇففېر قىلىپ بەلگىلەش ئۈچۈن رىقابەتلىشىۋاتىدۇ. بۇ ساھەدە، لىمون كىسلاتاسىنىڭ ئۆزى pH نى ئاشۇرىدۇ دەپ قارىلىدۇ (ۋە لىمون كىسلاتاسىنىڭ ئۆزى pH تۆۋەنلىتىش دورىسى ئىكەنلىكىدە گۇمان يوق). Par نىڭ مۇتەخەسسىسلىرىنىڭ قارىشىچە، Hospira فورمۇلاسىدىكى لىمون كىسلاتاسىنىڭ مىقدارىنى چىقىرىۋېتىش لىمون كىسلاتاسىنىڭ Par تەرىپىدىن ئوتتۇرىغا قويۇلغان pH تۆۋەنلىتىش دورىسى دائىرىسىگە كىرىشىگە يېتەرلىك. «ھەتتا شۇ لىمون كىسلاتاسى مولېكۇلالىرى بۇفېر سىستېمىسىنىڭ بىر قىسمىغا ئايلىنىدۇ (لىمون كىسلاتاسى ۋە ناترىي سىترات بىرلەشتۈرۈلگەن بولۇپ، pH قىممىتىنى ئۆستۈرگۈچى ماددا سۈپىتىدە بىللە ئىشلىتىلىدۇ». (گەرچە ئېنىق زىددىيەتلەر بولسىمۇ، قانۇنغا خىلاپلىق قىلىشنىڭ پاكىت ئىكەنلىكىنى ئۇنتۇپ قالماڭ. فېدېراتسىيە سوت مەھكىمىسى رايونلۇق سوتنىڭ پاكىتلىق قارارىنى سوتتا تەكشۈرىدۇ. ئېنىق خاتالىققا كېلىش ئۈچۈن.) خوسپىرانىڭ مۇتەخەسسىسلىرى پارنىڭ مۇتەخەسسىسلىرى بىلەن پىكىر بىرلىكىگە قوشۇلمايدۇ ۋە فورمۇلادىكى لىمون كىسلاتاسى مولېكۇلاسىنىڭ pH قىممىتىنى تۆۋەنلىتىدىغان ۋە ئۆستۈرىدىغان دەپ قارىلىشىغا بولمايدىغانلىقىنى (مۇۋاپىق) ئىسپاتلىدى. قانداقلا بولمىسۇن، رايونلۇق سوت پارنىڭ بۇ دېلودا غەلىبە قىلغانلىقىنى ۋە خوسپىرانىڭ تەكلىپىنىڭ پارنىڭ پاتېنت ھوقۇقىغا دەخلى قىلىدىغانلىقىنى قارار قىلدى. بۇ ئەرز ئارقىدىنلا سۇنۇلدى.
سوتچى تارانتو فېدېراتسىيە سوت مەھكىمىسىنىڭ سوتچى دايك ۋە سوتچى ستولنىڭمۇ يىغىنغا قاتناشقانلىقىنى جەزملەشتۈرگەنلىكىگە ئىشەندى. خوسپىرانىڭ ئەرز سۇنۇشى رايونلۇق سوتنىڭ ئۈچ خىل چەكلىمىنىڭ ھەر بىرى توغرىسىدىكى قارارىغا مۇناسىۋەتلىك ئىدى. فېدېراتسىيە سوت مەھكىمىسى ئالدى بىلەن رايونلۇق سوتنىڭ خوسپىرا فورمۇلىسىدىكى 9 مىللىگرام/مىللىلىتىر ناترىي خىلورىدنىڭ قويۇقلۇقى ئەمەلىيەتتە پار تەرىپىدىن ئوتتۇرىغا قويۇلغان «تەخمىنەن» 6-8 مىللىگرام/مىللىلىتىر چەكلىمىسى ئىچىدە ئىكەنلىكى توغرىسىدىكى قارىشىنى جەزملەشتۈردى. مۇتەخەسسىسلەر گۇرۇپپىسى «تەخمىنەن» دېگەن سۆزنى ئىشلەتكەندە، «بەلگىلەنگەن پارامېتىرلار ئۈچۈن قاتتىق سانلىق چەكلىمىلەرنى ئىشلىتىشتىن ساقلىنىڭ» دەپ كۆرسەتتى. Cohesive Techs شىركىتى Pall Corp. غا قارشى Micron Separations, Inc. غا قارشى، 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) گە ئاساسلىنىپ. Monsanto Tech نىڭ بايانىدىن نەقىل كەلتۈرسەك، تەلەپلەردە «تەخمىنەن» دېگەن سۆز ئۆزگەرتىلگەندە، تەلەپ قىلىنغان سانلىق دائىرە بۇ دائىرىدىن ئېشىپ كېتىشى مۇمكىن، شۇنداق بولغاندا ماھارەتلىك خادىم تەلەپ دائىرىسىنى «مۇۋاپىق ئويلىشىدۇ». LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (فېدېراتسىيە سوت مەھكىمىسى 2018). بۇنداق ئەھۋاللاردا، ئەگەر ئىككى تەرەپ تەلەپ دائىرىسىنى قىسقارتىشنى تەشەببۇس قىلمىسا، قارار بىرلىك ئۆلچىمىگە ئاساسلىنىدۇ. بۇ ئۆلچەمنىڭ ئېلېمېنتلىرى دەۋا قىلىنغان ھوقۇققا دەخلى-تەرۇز قىلىش فورمۇلاسىنىڭ قوغداش دائىرىسىدىن «ئوتتۇراھال» ياكى ئەمەسلىكىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (فېدېراتسىيە سوت مەھكىمىسى، 1994). ))، ھەمدە قوغداش دائىرىسىنىڭ (ھازىرقى ئىجادىيەتنى ئەمەس) ئۆزىنى چەكلەش مەقسىتىدە قانچىلىك مۇھىم ئىكەنلىكىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. گەرچە بۇ دەۋانىڭ سوتنىڭ بۇ مەسىلىدىكى قارارىغا تۆھپە قوشقانلىقىنى ئېتىراپ قىلغان بولسىمۇ، فېدېراتسىيە سوت مەھكىمىسى مۇنداق دەپ كۆرسەتتى: «جاۋابكارنىڭ ئۈسكۈنىسىنىڭ بەزى ئەھۋاللاردا مۇۋاپىق «كېلىشىم» مەنىسىگە ئۇيغۇن كېلىدىغان-كەلمەيدىغانلىقى تېخنىكىلىق پاكىتلار مەسىلىسى»، v. US International Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996). بۇ يەردە، كومىتېت رايونلۇق سوتنىڭ بۇ يەردە تەسۋىرلەنگەن ئۈلگىنى مۇۋاپىق قوللانغانلىقىغا ۋە ئۇنىڭ قارارى مۇتەخەسسىسلەرنىڭ گۇۋاھلىقىغا ئاساسلانغانلىقىغا ئىشىنىدۇ. رايونلۇق سوت پارنىڭ مۇتەخەسسىسلىرىنىڭ Hospira مۇتەخەسسىسلىرىگە قارىغاندا تېخىمۇ ئىشەنچلىك ئىكەنلىكىنى، بولۇپمۇ ئۇنىڭ «تېخنىكىلىق پاكىتلار، چەكلىمىنىڭ مەقسىتىنىڭ مۇھىملىقى ۋە چەكلىمىنىڭ مۇھىم ئەمەسلىكى» گە تايانغانلىقىنى ئوتتۇرىغا قويدى. ئەكسىچە، رايونلۇق سوت Hospira مۇتەخەسسىسلىرىنىڭ «دەۋا قىلىنغان تونىكلىق ئۆزگەرتكۈچنىڭ تېخنىكىلىق ئارقا كۆرۈنۈشى ياكى ئىقتىدارىنى مەنىلىك تەھلىل قىلمىغانلىقىنى» ئوتتۇرىغا قويدى. بۇ پاكىتلارغا ئاساسەن، مۇتەخەسسىسلەر كومىتېتى ھېچقانداق روشەن خاتالىق تاپالمىدى.
ئۆتكۈنچى مېتال مۇرەككەپلەشتۈرگۈچى ماددىلارنىڭ چەكلىمىلىرىگە كەلسەك، فېدېراتسىيە سوت مەھكىمىسى خوسپىرانىڭ رايونلۇق سوتنىڭ ANDA دىكى بەلگىلىمىلەرگە ئەمەس، بەلكى ئۆزىنىڭ ئادەتتىكى فورمۇلاسىغا دىققەت قىلىشى كېرەكلىكى توغرىسىدىكى قارىشىنى رەت قىلدى. كومىتېت رايونلۇق سوتنىڭ لىمون كىسلاتاسىنى دەۋادا تەسۋىرلەنگەن ئۆتكۈنچى مېتال مۇرەككەپلەشتۈرگۈچى ماددا دەپ توغرا قارىغانلىقىنى، بۇ ئىككى تەرەپنىڭ مۇتەخەسسىسلەرنىڭ گۇۋاھلىقىغا ماس كېلىدىغانلىقىنى بايقىدى. لىمون كىسلاتاسىنىڭ ئەمەلىيەتتە خېلاتلىغۇچى ماددا رولىنى ئوينايدىغانلىقى توغرىسىدىكى گۇۋاھلىققا ئاساسەن، بۇ قاراش خوسپىرانىڭ لىمون كىسلاتاسىنىڭ خېلاتلىغۇچى ماددا سۈپىتىدە ئىشلىتىلىشى مەقسەت قىلىنمىغانلىقى توغرىسىدىكى قارىشىنى رەت قىلىدۇ. 35 USC§271(e)(2) گە ئاساسەن، ANDA دەۋاسىدا قانۇنغا خىلاپلىق قىلىش قارارىنىڭ ئۆلچىمى ANDA دا تەسۋىرلەنگەن مەزمۇن (سوت مەھكىمىسى كۆرسەتكەندەك، بۇ قۇرۇلۇش خاراكتېرلىك قانۇنغا خىلاپلىق قىلىش) بولۇپ، Sunovion Pharm., Inc. v. Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (فېدېراتسىيە سوت مەھكىمىسى، 2013) نى نەقىل كەلتۈردى. Hospira نىڭ ANDA غا تايىنىشى ICH Q3D ئۆلچىمى بولۇپ، بۇ رايون سوتىنىڭ قارارىنى قوللايدۇ، ھېچ بولمىغاندا FDA بۇ ساھەدە «باشقا ئۇچۇرلار» تەلەپ قىلغاندىن كېيىن، بۇ ئىقتىباس ANDA غا قوشۇلغانلىقى ئۈچۈن ئەمەس. ANDA بۇ مەسىلىدە سۈكۈتتە تۇرمىدى. فېدېراتسىيە ئايرودرومى رايونلۇق سوتنىڭ Hospira نىڭ باياناتىنىڭ چەكلىمىگە تولۇق ئۇيغۇن ئىكەنلىكىنى ئىسپاتلايدىغان يېتەرلىك دەلىلگە ئىگە ئىكەنلىكىنى بايقىدى.
ئاخىرىدا، لىمون كىسلاتاسى ۋە ئۇنىڭ بۇففېرلىرىنىڭ pH قىممىتىگە تەسىر كۆرسىتىدىغان خۇسۇسىيىتىگە كەلسەك، فېدېراتسىيە سوت مەھكىمىسى Hospira نىڭ دەۋاسىغا ئاساسلىنىپ، بۇ مەسىلىدە دەۋا قىلىش ھوقۇقىنى ساقلاپ قالمىدى. بۇنىڭدىن باشقا، فېدېراتسىيە سوت مەھكىمىسى بۇ ھەيئەتنىڭ '876 ۋە '657 پاتېنتلىرىنىڭ (ئوخشاش) ئۆلچەملىرىنىڭ «ھېچ بولمىغاندا ئەكسىچە ئەھۋالنى كۈچلۈك كۆرسىتىپ بېرىدىغانلىقىنى» قارار قىلغانلىقىنى بىلدى. فېدېراتسىيە سوت مەھكىمىسى بۇ (ياكى باشقا جاي) دەۋاغا قارشى تۇرمىغاچقا، فېدېراتسىيە سوت مەھكىمىسى رايونلۇق سوت مەھكىمىسىنىڭ Hospira نىڭ فورمۇلاسىنىڭ چۈشەندۈرۈلگەن دەۋاغا خىلاپلىق قىلغانلىقى توغرىسىدا ئېنىق يەكۈنگە كەلمىگەنلىكىنى قارار قىلدى (باشقا نەرسىلەر بىلەن بىرگە، بۇ). بۇ سوت مەھكىمىسىنىڭ ئاممىۋى مەزمۇنىغا باغلىق). ئۆلچەملەر) ۋە جەزملەشتۈرۈلۈشى كېرەك.
Par Pharmaceutical, Inc. شىركىتى Hospira شىركىتىگە قارشى (فېدېراتسىيە سەييارە سوت مەھكىمىسى 2020) سوت ھەيئىتى: سەييارە سوتچىسى Dyk، Taranto ۋە Stoll نىڭ، سەييارە سوتچىسى Taranto نىڭ پىكىرلىرى
ئەسكەرتىش: بۇ يېڭىلاشنىڭ ئومۇمىي خاراكتېرى سەۋەبىدىن، بۇ يەردە بېرىلگەن ئۇچۇرلار بارلىق ئەھۋاللارغا ماس كەلمەسلىكى مۇمكىن، شۇڭا كونكرېت ئەھۋاللارغا ئاساسەن كونكرېت قانۇنىي مەسلىھەت ئالماي تۇرۇپ، بۇ ئۇچۇرلارغا قارىتا ھېچقانداق ھەرىكەت قوللىنىشقا بولمايدۇ.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP بۈگۈن = يېڭى كۈن(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | ئادۋوكات ئېلانلىرى
بۇ تور بېكەت ئىشلەتكۈچى تەجرىبىسىنى ياخشىلاش، نامسىز تور بېكەتلەرنىڭ ئىشلىتىلىشىنى نازارەت قىلىش، ئىجازەت بەلگىلىرىنى ساقلاش ۋە ئىجتىمائىي تاراتقۇلاردا ئورتاقلىشىشقا يول قويۇش ئۈچۈن تور كۆرگۈچ (cookie) لاردىن پايدىلىنىدۇ. تور بېكەتنى كۆرۈشنى داۋاملاشتۇرۇش ئارقىلىق، سىز تور كۆرگۈچ (cookie) لاردىن پايدىلىنىشقا قوشۇلىسىز. تور كۆرگۈچ (cookie) لاردىن قانداق پايدىلىنىشىمىز توغرىسىدا تېخىمۇ كۆپ مەلۇمات ئېلىش ئۈچۈن بۇ يەرنى چېكىڭ.
نەشر ھوقۇقى © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC غا تەۋە